Программное обеспечение Ph21 Ph21 Сбор и анализ данных

Система контроля качества фармацевтической продукции Ph21 позволяет централизованно контролировать и оценивать тестеры таблеток, тестеры на дезинтеграцию и весовые машины. После ее сохранения в центральной базе данных продукции вы можете использовать данные о конкретном продукте для всех испытаний на подключенных устройствах.

Система поддерживает подключение до 32 внешних фармацевтических испытательных устройств, включая хорошо известный UTS компании Kraemer Elektronik, системы тестирования таблеток, тестеры твёрдости таблеток и тестеры на дезинтеграцию, весы, а также системы взвешивания для управления в процессе производства.

Для более крупных приложений система Ph21 может быть установлена и работать как клиент-серверное приложение. Все программное обеспечение соответствует стандарту 100%. FDA 21 CFR Часть 11 и позволяет использовать широкий спектр вариантов оценки выполненных тестов. Автоматическое резервное копирование в фоновом режиме гарантирует безотказное управление в процессе.

Для связи и обмена данными с внешними программными приложениями имеются многочисленные интерфейсы.

Начиная с проектирования системы, особое внимание уделялось обеспечению ее правильной работы. Каждая новая версия выпускается только после прохождения внутренней процедуры тестирования/проверки и валидации.

Программное обеспечение Ph21 полностью соответствует требованиям Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 21 CFR Часть 11 и Европейским правилам применения программного обеспечения в критических условиях GMP в фармацевтической промышленности.

Полная версия программного обеспечения Ph21 включает в себя следующие функции для производства:

поддержка библиотеки продуктов с неограниченным количеством спецификаций продукции
проведение испытаний таблеток различных форм и размеров
создание отчетов об отдельных тестах, группах тестов, полных партиях и многокомпонентных отчетах (годовые отчеты)
предоставляют управляемые с помощью меню процедуры настройки и калибровки, включая отчеты и контроль интервалов калибровки.
возможность работы с несколькими тестерами для измерения веса, толщины, диаметра, твердости, распадаемости, ломкости и т.д.
функции для онлайн-тестирования непосредственно на таблеточном прессе
онлайн-графики контроля качества
автоматический экспорт данных
Варианты передачи данных ODT в режиме онлайн для мультитестерных приложений, где данными о продукте и испытаниях можно управлять из центральной системы администрирования и автоматически распределять их по всем испытательным системам.

Система Ph21 может использоваться для управления одним таблеточным тестером в обычной лабораторной среде, или же система Ph21 может управлять несколькими устройствами в режиме реального времени в процессе производства.

Ph21 обеспечивает внутрипроцессный режим управления ("IPC"), в котором можно применять второй набор пределов допуска. Эти пределы допуска обычно устанавливаются чуть уже, чем пределы контроля качества.

Таким образом, система может действовать до того, как продукт выйдет за "официальные" пределы КК. Дополнительно к аудиторскому журналу Ph21 предусмотрен сигнальный журнал, в котором пользователь должен подтвердить и прокомментировать аварийные сигналы/установку специальных условий.

Все сигналы тревоги могут быть настроены на сброс предварительно заданных действий (например, зажечь желтую или красную лампу, остановить таблеточный пресс и т.д.). Может быть показана диаграмма контроля качества, которая автоматически обновляется после каждого теста.

Система Ph21 предназначена для контроля качества и технологического процесса в лаборатории, а также для работы при выключенном производственном освещении. Автоматический отбор проб, тестирование и генерация протоколов испытаний, в том числе диаграмм контроля качества в режиме реального времени с SPC-функциями (статистический контроль процессов) делает ее современным программным обеспечением в этой области. Все значимые события протоколируются и могут быть проанализированы позднее. Такие функции, как функция Auto-Archive, позволяют полностью автоматически сохранять пакетные данные на сервере баз данных SQL, где происходит резервное копирование и сохранение данных. Это гарантирует стабильность и надежность всей системы.

Каждой кнопке может быть назначен уровень ограничения доступа. Каждая группа пользователей имеет свое индивидуальное ограничение доступа, числовое значение от нуля (нет ограничения доступа/суперпользователь) до девяти (максимальное ограничение доступа/низкий приоритет пользователя). Данная схема контроля доступа может быть адаптирована под любые требования заказчика в области безопасности. Система поставляется в стандартной конфигурации, готовой к использованию.

Для обеспечения быстрого доступа к архивам пакетных данных был разработан отдельный инструмент отчетности. Этот специальный программный пакет очень полезен при проведении аудиторских проверок, когда требуется предоставить тестовые данные по определенным партиям, полученным много лет назад. Так как инструмент отчётности получает прямой доступ к пакетным архивам, нет необходимости сначала восстанавливать партии. Быстрый и прямой доступ гарантирован с помощью этого нового инструмента.