Целостность данных становится все более важной, производителям твёрдых лекарственных форм необходимы проверенные и испытанные решения, которые делают соответствие нормативным требованиям неотъемлемой частью основного процесса тестирования и анализа.
Программное обеспечение Ph21 для автоматизации лабораторий компании Чарльз Иши было подтверждено как соответствующее всем основным требованиям и последним изменениям правил 21 CFR часть 11 Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) по электронным записям и электронным подписям (ERES).
Передовые автоматизированные функции, включенные в пакет Ph21, позволяют обеспечить целостность данных и соответствие требованиям ERES на всех этапах сбора и анализа данных, связанных с проверкой качества при разработке таблеток и твердых пероральных доз.
Что такое Ph21?
Система контроля качества фармацевтической продукции Ph21 позволяет пользователям централизованно контролировать и оценивать данные, полученные с помощью широкого спектра тестеров таблеток или тестеров распадаемости, а также систем контроля веса. Собранные в центральной базе, программа позволяет применять данные по конкретным продуктам ко всем тестам на подключенных устройствах.
Программа использует собственный зашифрованный импорт/экспорт данных или хорошо известный стандарт Open Platform Communications (OPC) для синхронизации и структурирования данных, обмениваемых между системой управления Ph21 Supervisory Control And Data Acquisition (SCADA) и системой разработки технологических процессов PPC (Production Planning & Control).
Система поддерживает подключение нескольких внешних устройств для фармацевтического тестирования, включая известные системы тестирования таблеток UTS, тестеры твердости таблеток и тестеры распадаемости, весы, а также системы взвешивания для внутрипроизводственного контроля.
Система Ph21 также может быть установлена и работать как клиент-серверное приложение.
Имеется множество интерфейсов для связи и обмена данными с внешними программными приложениями, что позволяет гибко экспортировать данные в собственные системы управления данными (LIMS, OPC, MES).
Платформа получила широкое признание в промышленности: по всему миру действует более 1000 лицензий Ph21.
Требования FDA 21CFR часть 11
Весь программный пакет Ph21 на 100% соответствует требованиям FDA 21 CFR Part 11, определяющим критерии, по которым электронные записи и электронные подписи считаются достоверными, надежными и эквивалентными бумажным записям.
Это встроенное соответствие позволяет пользователям выбирать более широкий спектр вариантов оценки выполненных тестов. Автоматическое резервное копирование в фоновом режиме гарантирует безотказность контроля в процессе (IPC).
Примеры встроенных средств контроля данных Ph21 включают:
— автоматическая проверка полноты данных при сохранении события с неполными записями блокируется.
— все соответствующие действия автоматически регистрируются в журнале аудита Ph21 с указанием даты/времени, имени и идентификатора ответственного лица, а также уникального идентификатора задействованного устройства.
— все действия и изменения защищены паролем Log In и назначенными полномочиями.
— система контроля изменений в журнале аудита Ph21, подкрепленная журналом контроля изменений основных данных.
— функция подтверждения данных позволяет второму уполномоченному лицу просматривать данные и подтверждать записи, что делает их защищенными от последующих изменений.
— комплексная функция «Архив», автоматизирующая архивирование и обеспечивающая защиту целостности данных от последующих изменений.
Таким образом, вся программная платформа и архитектура системы на 100% соответствуют нормативным требованиям FDA 21 CFR часть 11, определяющим критерии, по которым электронные записи и электронные подписи (ERES) считаются надежными, достоверными и эквивалентными бумажным записям для фармацевтических и медицинских целей.
При разработке основной системы особое внимание было уделено обеспечению надлежащей работы системы: каждая новая версия выпускается только после прохождения процедуры внутреннего тестирования / проверки и валидации.
Платформа Ph21 также соответствует европейским требованиям к программному обеспечению, применяемому в фармацевтической промышленности в условиях, критичных к GMP.